КВАЛИС автоматизирует процесс сборки регистрационной документации и ведение СМК. Генерация досье, проверка отчётов, анализ молекул и управление качеством — всё в одной платформе с ИИ-ассистентом.
Подготовка регистрационной документации — это сложный, трудоёмкий и рискованный процесс.
Подготовка одного ТСКР занимает 2–4 недели. Эксперт тратит 80% времени на рутину: поиск данных, форматирование, проверку соответствия нормативам.
Несоответствия между разделами, устаревшие ссылки на нормативы, пропущенные требования — всё это ведёт к замечаниям регулятора и задержкам регистрации.
Опытных регуляторщиков мало. Один специалист не может вести больше 2–3 проектов одновременно без потери качества и риска выгорания.
Требования ГФ РФ и ЕАЭС постоянно обновляются. Отслеживать изменения и актуализировать шаблоны вручную — отдельная полноценная задача.
Единая платформа для всего цикла подготовки регуляторной документации с ИИ-ассистентом на каждом этапе.
Автоматическая сборка всех частей досье на основе встроенных авто-обновляемых шаблонов: ТСКР, валидации, НДК, отчёты стабильности. Полное соответствие требованиям ГФ РФ и ЕАЭС.
Автоматическое структурирование по Решению 78 ЕЭК с переводом на русский язык. Полное досье на субстанцию без ручного труда.
Оценка рисков, исследование возможных примесей, поиск научных исследований. КВАЛИС — ваш разработчик, который знает всё о молекуле.
Полный готовый отчёт: примеси, разработка методик, риски, упаковка, стабильность. Всё структурировано и готово к использованию.
Электронный документооборот, прослеживаемость версий, автогенерация СОПов и инструкций. Полное соответствие правилам GMP.
Краткий конспект всех Решений ЕЭК, уведомления при выходе новых изменений, база всей литературы и нормативной документации.
Полная проверка документации потенциальных партнёров. Конфиденциальность гарантирована — данные не покидают защищённую среду.
КВАЛИС адаптируется под вашу задачу — от генерации досье до анализа молекулы.
Укажите международное непатентованное наименование препарата.
Укажите лекарственную форму, дозировку и количество субстанций.
КВАЛИС формирует полную структуру досье со всеми подразделами и вкладками.
При вводе показателей и загрузке документации происходит автогенерация досье в формате для подачи регулятору.
КВАЛИС помогает отвечать на запросы регулятора и вносить изменения в регистрационное досье.
Загрузите готовый документ в систему и укажите его тип.
Введите МНН и выберите лекарственную форму для контекстной проверки.
Система выдаёт все возможные риски: пересчёт формул и концентраций, технические ошибки, соответствие требованиям, риски молекулы.
Выгрузите инструкцию на необходимое оборудование в систему.
Используйте свой шаблон или воспользуйтесь нашим — полное соответствие правилам GMP.
Документу автоматически присваивается версия. При электронном документообороте он направляется на нужный уровень согласования.
Укажите международное непатентованное наименование вещества.
Укажите форму выпуска для точного анализа.
Готовый отчёт с предложением методик, всеми рисками, полным анализом литературы и баз данных.
Ежемесячная подписка. Годовой контракт — скидка 15%. Пилотный доступ на 30 дней по запросу.
Для небольших CRO и отделов из 1–2 специалистов
Для средних фармкомпаний и активных CRO
Для крупных фармкомпаний с несколькими продуктами
Для холдингов и крупных производителей
Все цены без НДС. Оплата по договору. Пилотный доступ на 30 дней — по запросу.
Да. Все шаблоны и алгоритмы проверки разработаны в строгом соответствии с актуальными требованиями Государственной фармакопеи РФ XV издания и нормативными документами ЕАЭС (Решения ЕЭК). Шаблоны обновляются автоматически при выходе новых редакций нормативов.
Все данные хранятся на защищённых серверах с шифрованием AES-256. Доступ к данным строго разграничен по ролям. Для функции Due Diligence предусмотрена изолированная среда — данные партнёров не пересекаются с вашими проектами. Мы подписываем NDA по запросу.
Да. Мы предоставляем пилотный доступ на 30 дней по запросу. За это время вы сможете протестировать все функции на реальных задачах вашей компании. Оставьте заявку — мы свяжемся и организуем персональную демонстрацию.
Активный проект — это один препарат (МНН + лекарственная форма), по которому ведётся работа в текущем месяце. Завершённые проекты не учитываются в лимите. Архив всех проектов сохраняется без ограничений.
На тарифах Профи и Корпоративный доступна кастомная интеграция через API. Мы поддерживаем интеграцию с популярными системами документооборота и ERP. Для обсуждения конкретных интеграций свяжитесь с нами.
После подписания договора доступ предоставляется в течение 1 рабочего дня. На тарифах Бизнес и выше проводится онбординг-сессия — персональное обучение вашей команды работе с платформой (1–2 часа). Уже на следующий день можно работать с реальными проектами.
КВАЛИС создан для всех специалистов фармацевтической отрасли: регуляторов, разработчиков, менеджеров по качеству, биотехнологов и химиков-аналитиков. Платформа подходит как для фармацевтических компаний, так и для CRO-организаций, работающих в регуляторном пространстве ЕАЭС.
Оставьте заявку — мы проведём демо под ваши задачи и ответим на все вопросы. Пилотный доступ на 30 дней по запросу.